Garam nikotin tingkat farmasi yang dipadukan dengan bahan pendingin termal dengan kemurnian tinggi (seri WS). Direkayasa untuk pengiriman-nikotin tinggi dengan iritasi tenggorokan terkontrol dalam sistem pod-mod dan sistem sekali pakai. Disediakan dalam konfigurasi curah cair untuk jalur pengisian otomatis, yang dilengkapi parameter viskositas dan tegangan permukaan terstandarisasi yang dirancang untuk memitigasi risiko kebocoran dan pembakaran kering di lingkungan manufaktur tertutup.
Spesifikasi Teknis
|
Kisaran Konsentrasi Nikotin |
20 mg/mL hingga 50 mg/mL (Dapat disesuaikan hingga 100 mg/mL konsentrat perantara) |
|
Kemurnian Nikotin |
>= 99.9% (Pilihan USP Monograph,-turunan tembakau, atau sintetis tersedia) |
|
Rasio Dasar (PG/VG) |
50/50, 60/40, atau-rasio khusus yang ditentukan klien (+/- 1% toleransi gravimetri) |
|
Matriks Agen Pendingin |
WS-23, WS-3, atau L-menthol (konsentrasi dapat disesuaikan dari 0,5% hingga 3,0%) |
|
Kadar Air (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
Nilai pH |
6.5 - 7.5 (disangga untuk stabilitas kimia dan umur panjang koil) |
|
Penampilan |
Cairan bening, tidak berwarna hingga kuning pucat |
|
Kepadatan |
1,18 g/cm3 hingga 1,24 g/cm3 (tergantung pada PG/VG dan muatan garam) |
Perumusan
Asam Garam Primer:Asam benzoat, asam salisilat, atau kompleks asam organik khusus yang dirancang untuk mengikat molekul nikotin bebas, menekan kekerasan uap pada konsentrasi tinggi.
Pelarut:Propilen Glikol (PG) dan Gliserin Nabati (VG) tingkat USP, bersumber dari pelacakan lacak balak-penahanan yang terdokumentasi.
Pembawa Rasa:Basis peracikan netral disiapkan untuk integrasi rasa sekunder di fasilitas produksi klien.
Profil Rasa
Profil Dasar:Matriks pembawa yang bersih dan netral tanpa sisa bau tembakau atau-nada aneh.
Pengiriman Pendinginan:Profil pendinginan sub-lingual dan-langit-langit belakang tanpa rasa pahit yang terkait dengan kristalisasi mentol mentah.
Stabilitas:Matriks formulasi inert diuji untuk mencegah esterifikasi atau pemisahan rasa selama uji penuaan yang dipercepat.
Kemasan
Jenis Kontainer:Carboy-polietilen densitas tinggi-densitas tinggi (HDPE) untuk makanan, drum HDPE berfluorinasi, dan bejana bertekanan baja tahan karat 316L.
Ukuran Tersedia:Konfigurasi industri 1 kg, 5 kg, 25 kg, dan 200 kg.
Integritas Segel:Induksi-disegel, dirusak-tutup yang jelas dengan lapisan PTFE lembam; nitrogen-ruang kepala yang disiram diterapkan untuk menghilangkan paparan oksigen sebelum pembukaan pertama.
Kontrol Kualitas
Verifikasi Analitik:Setiap batch produksi menjalani pengujian melalui Shimadzu High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) untuk pengujian kadar nikotin yang tepat dan Gas Chromatography-Mass Spectrometry (GC-MS) untuk penyaringan pengotor yang mudah menguap.
Pemutaran Logam Berat:Spektrometri Massa Plasma Gabungan Induktif (ICP-MS) mengonfirmasi bahwa timbal, arsenik, kadmium, dan merkuri dipertahankan di bawah batas deteksi 0,1 ppm.
Lingkungan Produksi:Digabungkan dalam fasilitas ruang bersih ISO 7 (Kelas 10.000) yang memanfaatkan penyaringan udara HEPA loop tertutup dan sistem takaran volumetrik otomatis.
Pengujian & Dokumentasi
Banyak Kiriman:Certificate of Analysis (CoA) disediakan untuk setiap lot produksi.
Data Keamanan:Lembar Data Keselamatan (SDS) yang sesuai dengan Sistem Harmonisasi Global (GHS) disertakan dengan pesanan awal.
Ketertelusuran:Pengidentifikasi lot-yang diukir dengan laser pada semua wadah-merujuk silang log pemasok bahan mentah, catatan peracikan batch, dan arsip kromatogram.
OEM / Label Pribadi
Penyesuaian Formulasi:Penyesuaian untuk resistensi koil tertentu (misalnya, mesh 0,8-ohm vs. 1.2-ohm keramik) dan kurva intensitas pukulan tenggorokan yang ditargetkan.
Penskalaan Produksi:Ukuran batch dapat ditingkatkan mulai dari uji coba 50 kg hingga hasil industri 5.000 kg dalam waktu tunggu produksi standar.
Berkas Peraturan:Penyediaan data komposisi yang komprehensif untuk mendukung pengajuan registrasi produk klien.
Kepatuhan
Baku mutu:Diproduksi berdasarkan ISO 9001 dan kerangka kerja Good Manufacturing Practices (cGMP) saat ini untuk peracikan bahan kimia.
Kepatuhan Bahan Baku:Semua masukan nikotin sesuai dengan spesifikasi Farmakope Amerika Serikat (USP) atau Farmakope Eropa (Ph. Eur.).
Pembatasan Komersial:Disediakan secara eksklusif sebagai input manufaktur B2B untuk entitas komersial yang memiliki lisensi manufaktur dan tembakau/nikotin yang sah di yurisdiksi operasi mereka.
Penyimpanan
Kisaran Suhu:15 derajat hingga 25 derajat (59 derajat F hingga 77 derajat F). Lindungi dari pembekuan dan suhu melebihi 30 derajat.
Perlindungan Cahaya:Simpan dalam wadah asli yang buram, jauh dari paparan sinar UV langsung untuk menghambat foto-oksidasi.
Umur Simpan:12 bulan sejak tanggal pembuatan dalam wadah tertutup asli yang belum dibuka, disimpan dalam kondisi yang direkomendasikan.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
T: Berapa jumlah pesanan minimum (MOQ) untuk formulasi garam nikotin dan bahan pendingin khusus?
J: MOQ standar untuk rasio PG/VG khusus, kekuatan nikotin non{0}}standar, atau konsentrasi zat pendingin yang disesuaikan adalah 25 kg per batch. Volume ini memastikan homogenitas selama-pencampuran geser tinggi otomatis dan menyediakan massa sampel yang cukup untuk verifikasi HPLC komprehensif.
T: Bagaimana cara-ke-konsistensi batch dalam pukulan tenggorokan dan intensitas pendinginan dipertahankan?
J: Viskositas, kepadatan, dan konsentrasi bahan aktif dikontrol melalui sistem pemberian dosis gravimetri otomatis yang didukung oleh verifikasi pengujian HPLC{0}}waktu nyata. Batch dilepaskan hanya ketika hasil analisis berada dalam batas toleransi +/- 2% yang ketat dibandingkan dengan spesifikasi master.
T: Dokumentasi teknis apa yang menyertai setiap pengiriman untuk dukungan pengarsipan berdasarkan peraturan?
J: Setiap pengiriman mencakup banyak-Sertifikat Analisis (CoA) tertentu, kromatogram HPLC dan GC lengkap, laporan pengujian logam berat melalui ICP-MS, dan-Lembar Data Keselamatan (SDS) yang sesuai dengan GHS. Ringkasan data toksikologi tambahan tersedia berdasarkan perjanjian kerahasiaan bersama.
T: Apakah kontainer curah kompatibel dengan peralatan pengisian cairan otomatis standar
J: Ya. Produk ini dipasok dalam drum-polietilen densitas tinggi (HDPE) berkualitas makanan (HDPE) atau terfluorinasi yang kompatibel dengan mesin pengisian otomatis peristaltik, pompa-piston, dan pengumpan gravitasi-standar. Kontainer harus tetap tersegel dan disimpan antara 15 derajat dan 25 derajat sebelum diintegrasikan ke dalam jalur.
T: Bagaimana degradasi dan perubahan warna akibat nikotin dapat dicegah selama transit internasional?
J: Ruang depan setiap kontainer dibersihkan dengan gas nitrogen kelas medis sebelum penyegelan induksi. Hal ini menghilangkan sisa oksigen, mencegah oksidasi, penggelapan warna, dan pembentukan produk samping degradasi seperti cotinine selama pengiriman laut atau udara.
T: Berapa waktu tunggu umum untuk item katalog standar versus formulasi khusus?
J: Formulasi katalog standar (seperti basa garam standar 20mg atau 50mg dengan profil pendinginan dasar) dikirimkan dalam waktu 3 hingga 5 hari kerja sejak stok. Formulasi khusus yang memerlukan validasi analitis terhadap spesifikasi non-standar biasanya memerlukan waktu 10 hingga 15 hari kerja sejak persetujuan formulasi hingga rilis QA akhir.
Tag populer: garam nikotin dingin e-cairan, pemasok cairan garam nikotin dingin Cina-
